Libri di Vittorio Silano

Il volume offre una guida agevole, ma al contempo rigorosa sotto il profilo tecnico-scientifico e giuridico, della vigente normativa comunitaria in materia di nuovi alimenti per il mercato dell'Unione Europea, ivi inclusi quelli tradizionali, in un Paese terzo. Il primo capitolo tratta la normativa compresa fra il 1997 e il 2018, mentre il secondo è dedicato alle definizioni di "nuovi alimenti". L'elenco attraverso il quale la Commissione Europea provvede a rendere noti i nuovi alimenti autorizzati all'immissione sul mercato è trattato nel terzo capitolo. Il quarto descrive le modalità di interazione fra tutti i soggetti competenti per l'immissione sul mercato dell'Unione Europea di nuovi alimenti, mentre le modalità ottimali per chiederne l'autorizzazione da parte della Commissione Europea e la natura del dossier tecnico-scientifico da presentare per la valutazione dell'EFSA e per la decisione della Commissione Europea e degli Stati Membri sono oggetto dei capitoli 5 e 6. I capitoli 7 e 8 trattano infine le modalità ottimali per la procedura di notifica o di domanda di autorizzazione all'immissione sul mercato di un nuovo alimento per il mercato dell'Unione ma tradizionale in un Paese terzo.

Ideato ed elaborato in partnership con FederSalus, il volume offre una trattazione sistematica delle normative vigenti in materia di sicurezza ed efficacia degli integratori alimentari e dei relativi aspetti tecnico-scientifici, contestualmente a quelli connessi all'informazione obbligatoria e volontaria dei consumatori. Inoltre, grande attenzione è dedicata alle attuali caratteristiche e prospettive del mercato degli integratori alimentari in Italia, nell'Unione Europea e in alcuni Stati terzi con un aggiornamento puntuale sulle relative criticità e tendenze. Un'analisi particolare è centrata sulla parziale segmentazione del mercato dell'Unione Europea derivante dalla permanente eterogeneità a livello dei 28 Stati membri nel caso degli integratori a base di sostanze diverse da vitamine e minerali, quali amminoacidi, enzimi, pre- e probiotici, acidi grassi essenziali e prodotti botanici e sul relativo impatto sulla libera circolazione dei relativi prodotti. Analogamente, viene esaminata in dettaglio la parziale sovrapposizione dei mercati nazionali degli integratori botanici con quelli dei medicinali tradizionali di origine vegetale. In materia d'informazione volontaria dei consumatori, l'opera esamina e commenta in dettaglio le difficoltà emerse nell'applicazione delle normative comunitarie a particolari tipologie di integratori alimentari quali prodotti botanici e probiotici e i possibili sviluppi normativi futuri.

Questo volume, corredato da numerosi allegati a carattere documentale, offre una guida sotto il profilo tecnico e giuridico, a tutti gli adempimenti di carattere normativo e tecnico a carico delle aziende che operano nel delicato settore del commercio e della produzione dei medicinali. Dalla trattazione delle caratteristiche essenziali e delle modalità di costituzione e di gestione delle società di capitali - modalità di accreditamento delle aziende e dei procuratori - si passa a illustrare caratteristiche e modalità di funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco - analisi delle diverse autorizzazioni - e le autorizzazioni sanitarie e non sanitarie.

La seconda edizione del manuale, aggiornata rispetto al Decreto Legislativo 219/06 del luglio 2006, con le relative disposizioni attuative, offre a quanti hanno un ruolo da espletare nel settore farmaceutico uno strumento di conoscenza completo e di elevato livello, consistente in un'analisi approfondita dei livelli economici, normativi, procedurali e tecnici del settore dei medicinali a livello comunitario e nazionale. I capitoli trattano in maniera completa tutti gli argomenti che riguardano i tecnici e i responsabili dell'industria farmaceutica, fra i quali: normative europee e italiane, classificazione, immissione in commercio, produzione industriale di farmaci e materie prime, sperimentazione, tariffe e rimborsabilità, stupefacenti e sostanze psicotrope, farmacovigilanza e molti altri. I testi sono sempre corredate da precise tabelle riassuntive, una ricca sezione di appendici di riferimento completa l'opera.

Il manuale offre un'analisi delle normative e delle prassi vigenti nell'Unione Europea e in Italia in materia di produzione, commercio e consumo di un grande numero di prodotti di origine vegetale, utilizzati come: Medicinali; Integratori alimentari; Prodotti di erboristeria; Piante aromatiche e aromi alimentari; Prodotti cosmetici; Prodotti di confine (borderline). L'opera presta una particolare attenzione alle valutazioni di sicurezza effettuate su una vasta quantità di prodotti botanici da parte di numerosi organismi nazionali, europei e internazionali.